Sokkal tudatosabban kellene gyógyszereket szednünk: jó volna, ha tudnánk, a mellékhatásokért mi is felelhetünk. És nem ártana tudni azt sem, mit jelent a fekete háromszög a gyógyszeresdobozokon. Ezt is elárulja Pallós Júlia, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Orvosbiológiai Főosztályának vezetője.
– Ön mint profi, mi alapján választ a különböző hatóanyagot tartalmazó, de azonos hatású gyógyszerek közül?
– Biztosan nem a csomagolás vagy a reklám alapján. Orvos vagyok, tudom, mire mit érdemes szedni.
– A magunkfajta laikusok viszont nehezebben igazodnak el.
– A vény nélkül kapható gyógyszerekről Magyarországon általában a családi hagyomány alapján döntenek. Pedig érdemes lenne a gyógyszerészt megkérdezni, pláne alapbetegség esetén. A fájdalomcsillapítók között például több gyógyszercsalád van, ám erősségükben és mellékhatásaikban eltérnek: akad, amelyik irritálja a gyomrot, és van olyan, amit bizonyos betegségek mellett nem is lehet szedni.
– És hogyan igazodhatunk el a mellékhatások tekintetében, ha a leírásuk gyakorta regény hosszúságú? Vagy éppen az derül ki belőle, hogy – kedvenc példám – egyes depresszió elleni szerek betegtájékoztatójában mellékhatásként szerepel az öngyilkosság.
– Fontos is, hogy benne legyen. Egy súlyos depressziós, az ágyból felkelni képtelen beteg, ha elkezdi szedni az antidepresszánst, a gyógyszertől 2-3 hét után kicsit aktívabbá válik, a gondolata tetté formálódhat, az öngyilkosság gondolata is. Ez, persze, csak nagyon kis százalékban fordul elő, de bele kell írni a tájékoztatóba, hogy a kockázatot csökkenteni tudjuk. A legtöbb mellékhatás ugyanis a gyógyszer hatásmechanizmusából adódik: a vérnyomáscsökkentőnél gyakori lehet hipotónia (alacsony vérnyomás – a szerk.). Ha egy gyógyszer mellett a szédülés gyakran előfordul, javasoljuk a betegnek az esti bevételt.
– Mennyi figyelem jut a gyógyszer-engedélyezés folyamata során a mellékhatások kiszűrésére?
– A hatékonyság, a relatív ártalmatlanság és a megfelelő minőség egyformán fontos. Ha a gyógyszer alkalmazásától várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, akkor kap engedélyt. Mindezt 10-15 éves gyógyszerfejlesztési folyamat előzi meg egy új hatóanyag-molekula esetén. Az 1950–1960-as években kifejlesztett gyógyszerek hatékonyságát általában nem kell újra vizsgálni. Más a helyzet a mellékhatások tekintetében: 1960 óta 150 hatóanyagot vontak vissza. Ugyanis olyan új mellékhatásokat fedeztek fel, amik a klinikai vizsgálatok során nem jöttek elő. Van például egy vércukorszintet csökkentő gyógyszer, amiről tíz év után derült ki, hogy szívelégtelenséget és szívinfarktust okozhat. Nemrég az itthon is jól ismert Andaxint is visszavonták az Európai Unióban.
– És hogyan fedeznek fel új mellékhatásokat?
– Megnézik például, hogy egy konkrét tünet milyen arányban fordul elő egy adott hatóanyaggal kapcsolatban és ezt összehasonlítják azzal, milyen arányban jelentették ugyanezt a tünetet az összes többi gyógyszer esetében. Ezt az „ellenőrzést” havonta végigfuttatja egy számítógépes program az európai mellékhatás adatbázisban, amelyben az egész világból érkező mellékhatásokat gyűjtik. Jelenleg több mint 7 millió jelentés áll rendelkezésre. Nemzetközi bizottság dönt arról, milyen új mellékhatások kerüljenek be a tájékoztatókba.
– Egyetlen központ ellenőrzi az összes hatóanyagot?
– A hatóanyagokat felosztották a tagállamok között; Magyarország 42-ért felelős. Ha felmerül egy új mellékhatás gyanúja, akkor meg kell kérdezni a gyártót, hogy miket tapasztalt a klinikai vizsgálatokban, végig kell nézni az összes bejelentést és a szakirodalmat.
– Jelenthetnek a betegek is mellékhatást?
– Havonta 15-20 mellékhatás-bejelentés érkezik a betegektől, levélben és interneten. Mind bekerül a nemzetközi adatbázisba, az orvosok jelentéseivel együtt. Tudni kell: minél súlyosabb betegség kezelésére szolgál egy gyógyszer, annál nagyobb lehet a mellékhatás esélye. Ám fontos: a mellékhatást nem lehet önmagában vizsgálni, csak az előnyökkel együtt.
– Mi kell ahhoz, hogy egy bevált gyógyszert kivonjanak a forgalomból? Száz panasz vagy ezer?
– Nem lehet számszerűsíteni, ahogyan az előnyöket sem lehet számokkal kifejezni. Mi az előny: ha két hónappal vagy ha két évvel él tovább egy beteg? Egy nátha elleni gyógyszernél minimális kockázat sem lehetséges, de egy daganatos gyógyszer esetén a komolyabb mellékhatások is „beleférnek”. Azaz minél súlyosabb állapotot gyógyít, annál bátrabban vállalják be a súlyosabb mellékhatásokat is. A gyógyszerek kivonásáról európai bizottságok döntenek, a tagállamok szakemberei. Én a farmakovigilancia bizottságban (lásd keretes írásunkat) dolgozom. Havonta ülésezünk és javaslatot teszünk a gyógyszerek kockázatainak csökkentésére. Folyamatos munka ez, mert a tudomány is folyamatosan fejlődik.
– Mostanában a paracetamoltartalmú gyógyszerek körül alakult ki botrány. Vegyük vagy ne?
– Vigyázni kell vele. Legnagyobb veszélye a túladagolás. Fontos, hogy ne vegyünk be egyszerre kétféle olyan gyógyszert, amelyek paracetamolt tartalmaznak.
– Mennyire vagyunk tudatos gyógyszerfogyasztók mi, magyarok?
– Egyre több gyógyszert szedünk, ám ez nem mindig jár együtt a tudatossággal. Pedig a betegeknek is tudniuk kellene, mit mivel szabad bevenni, ahogyan azt is, mit jelent a fekete háromszög a betegtájékoztatóban. Ön tudja?
– Valami rémlik…
– Az új gyógyszereket jelölik így, amelyekre még inkább figyelni kell, és jelenteni a nem várt mellékhatásokat. Magyarországon a farmakovigilanciát nem is oktatják az egyetemen, miközben Angliában tudományos fokozat is szerezhető belőle.
– Ha már tudomány: a széles körben vitatott homeopátiás szerek esetében is szigorú az ellenőrzés?
– Kétféle van belőlük, az egyik csoport javallattal rendelkezik, például megfázásra szolgál, és vannak indikáció nélküliek, az úgynevezett alkati szerek. Ez utóbbiból van a több. Mindkettőt a gyógyszerhatóságoknak kell engedélyezni. Aki nem akarja, ne használja.
– Ön használja?
– Én inkább a hagyományos értelemben vett gyógyszerekben hiszek, de tiszteletben tartom mások véleményét is. Egyébként bármelyik gyógyszernek lehet placebo hatása.
– Gyakran hallani a panaszt: Magyarországon nem érhetőek el a legmodernebb, leghatásosabb gyógyszerek.
– Aminek az EU-ban centrális engedélye van, az elérhető Magyarországon is, de az igaz: nem mindegyik kap társadalombiztosítási támogatást. A gyógyszerek sem csodaszerek, csak sokan azt szeretnék hinni. Ami Nyugaton jobban működik: az egészséges életmódra nevelés, a szűrések és a megelőzések. Ezekre érdemes lenne több időt, energiát, pénzt fordítani itthon is.
– Kísérleti, még nem törzskönyvezett gyógyszerekhez már magyar betegek is hozzájuthatnak, igaz, az Európai Unióban ez már évtizedek óta bevett gyakorlat. Nálunk miért csak most lett erre lehetőség?
– Eddig a jogszabály azt írta elő, hogy csak a klinikai vizsgálatban lehet alkalmazni a betegek védelmében. Ezt a jogszabályt módosították, így 2016-tól már Magyarországon is van erre lehetőség, ha a gyógyszer más országban klinikai vizsgálatban bizonyított. Leginkább a daganatos betegek számára jelenthet ez előnyt. A kezelőorvos keresi fel az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI), amely engedélyezi a kezelést, illetve a gyártócéget, amely fedezi a költségeket.
Dr. Pallós Júlia
öt éve az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Orvosbiológiai Főosztályának vezetője, az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságának magyar képviselője. Korábban gyógyszeripari cégeknél volt orvostanácsadó, majd orvosigazgató. Tizenhét éve foglalkozik farmakovigilanciával. Orvosi pályáját a Balassa János Kórház Intenzív Osztályán kezdte.
A farmakovigilancia biztonságos gyógyszeralkalmazást jelent. Ide tartozik a mellékhatások felismerése, összegyűjtése, elemzése, és lehetőség szerinti megelőzése.
Már előfizethet a Vasárnapi Hírekre, kattintson!